成都恒波医疗器械有限公司

成都恒波医疗器械有限公司是专业从事医疗器械生产的股份合作制公司，公司位于成都市锦江区一环路东四段 10 号 7 楼。

成都恒波医疗器械有限公司于 2003 年成立，注册资本 530 万元人民币，主要经验第三类（含二类）医疗器械产品的研发、生产、销售和售后服务。现有研发生产经营面积 900 余平方米，设计开发 150m2，库房采购 266 m2，生产 180 m2，质量检验 80 m2、销售经营 233 m2 。注册资本 530 万元，员工人数34 人，其中专业技术人员和行政管理人员 23 人，高级职称占 10%，中级职称占 35%。

公司的质量方针“以人为本，科技创新，安全可靠，诚信守约”。以顾客为关注焦点，以科技为手段，不断持续创新，遵守法律法规，诚实无欺，信守诺言，为人类健康提供安全有效的医疗器械产品。公司技术力量雄厚，设备先进，公司拥有研发生产检验测试仪器设备 36 台套，其中安全规范检验设备 5 台，出厂性能检验和进厂检验设备 8 台，研发专用设备 2 台、生产、过程测试 16台、环境监测仪器 5 台。确保了产品设计先进，出厂产品性能合格，安全可靠，研发生产经营处于国内领先水平。

公司2005 年开始研发微波治疗机和毫米波治疗仪，是国内最先研发生产销售微波治疗机和毫米波治疗仪的民营企业，在国内特别是在西南地区，占有较大的市场份额，是国内少有几家毫米波治疗仪生产销售公司之一。2018 年公司延续的医疗器械生产许可证编号为：川食药监械生产许 20180004 号，可以生产 II 类和 III 类医疗器械；经 2019 年 11 月变更后，变更了生产范围，增加了延续注册后的微波治疗机和毫米波治疗仪注册号。2019 年 9 月，延续注册的微波治疗机注册证：国械注准 20193091988 号， 2019 年 8 月，延续注册毫米波治疗仪注册证：川械注准20192090126号，本次延续注册，贯彻了GB 9706.1、GB9706.6、YY0505-2012等一系列强标准，安全性、有效性更高，可以满足用户不同的需要。

公司拥有发明专利2 项，在申报的项；实用新型专利 16 项；软件著作权 10 项；外观专利 2 项；承担四川省科技厅科技支撑项目 1 项。

公司始终将产品质量放在首位，公司从建立之初，2005 年 12 月，就以 GB/T19001 和YY/T0287 建立了质量管理体系，编制了质量手册和程序文件 A 版，并通过了北京国医械华光认证有限公司的认证，并取得了双重认证证书。每年监审和三年复审都确保了一次通过。2009年 12 月升级为C 版： 2015 年升级为 D 版，在这版质量手册和程序文件中，贯彻执行了《医疗器械生产质量管理规范》。取得的 CMD YY/T 0287-2003 认证证书号：04715Q10000078；GB/T 19001-2008认证证书：04715Q10074R3S。2015 年 9 月，公司派出了各部门负责人在内的 6 人参加了北京国医械华光认证有限公司在成都举办的《医疗器械生产质量管理规范》培训班，都考试通过，取得内审员资格。2015 年 10 月，按《医疗器械生产质量管理规范》2014 版，再次对《质量手册》（D/0 版）进行了审核，逐条融入《医疗器械生产质量管理规范》的要求，将《质量手册》和程序文件改版升级到（D/1 版），并对公司员工进行了培训，在公司得到了全面贯彻执行，使公司的质量管理体系更加规范和完善，以提高公司质量管理体系的适宜性和有效性，实现公司的质量方针和目标，进一步提高公司的质量水平和质量保证能力，以持续向社会提供安全有效的医疗器械产品。经试运行，12 月进行内部审核和管理评审，接受省市药监管理部门的检查和 2016 年 1 月的北京国医械华光认证有限公司年度监审。2017年 4 月，升级为E/0 版，融入新的体系标准和适用的法规，对原有的 23 个程序文件进行了修订，程序文件增加到 29 个。2018 年 7 月，升级为 E/1 版，2019 年 7 月，升级为 E/2 版，增加了一个程序文件《Q／Q／HB-CX31 计算机软件确认控制程序》，程序文件达到 31 个。使公司的质量管理体系更加规范和完善，提高公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。2021年 4 月，公司对《质量手册》（E/2 版）进行查错、改错、完善、统一格式，升级为 E/2.1版，不增加质量要素，不增加程序文件，只统一版号，使公司的质量管理体系文件更加规范和完善，提高公司质量管理体系的符合性、适宜性、充分性和有效性。

公司为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等政令规范、 GB9706.1-2007、YY0505-2012 等强标准制做了大量的工作，但难免还存在不到位的地方，欢迎市局领导光临检查指导。