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广东食药监点名14企业GSP违规

2017年06月02日 09:41   来源:每日经济新闻   

  每经记者 金 喆 每经编辑 姚治宇

  5月31日,广东省食品药品监督管理局发布的一纸通告,点名14家企业存在不符合《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)规定的情况,并责令上述违规企业自通知下发起1个月内完成整改。其中,华润东莞医药有限公司和顺丰集团旗下的顺丰医药供应链有限公司(以下简称顺丰医药)上榜。

  “新版GSP认证过后,药品流通行业的监管门槛和准入标准比以前大幅提高,严格的飞行检查也成为常态。”广东一家医药流通企业的内部人士接受《每日经济新闻》记者采访时表示,去年以来食药监部门加大了药品流通企业的各类专项整治、跟踪检查和飞行检查等活动,对严重违规的企业采取了收回或撤销认证证书、停止经营活动等严格处罚,净化了药品流通行业的环境,也敦促企业在日常经营中要注重质量管控、加强管理。

  华润、顺丰旗下公司被点名

  通报称,在4月26日针对顺丰医药的跟踪检查中,广东省食药监局发现企业药品质量管理体系存在一般缺陷1项(03402)。记者查阅相关资料后了解到,该缺陷代码指“已失效的文件在工作现场出现”。

  工商资料显示,顺丰医药供应链有限公司成立于2015年7月,经营范围包括第三方药品现代物流业务(接受药品生产经营企业委托储存配送药品,特殊管理的药品除外),法定代表人唐懿系顺丰冷运事业部总裁。2016年6月和8月,顺丰医药对外投资了两家公司,分别为顺丰医药供应链南京有限公司和顺丰医药供应链(黑龙江)有限公司,法定代表人均为唐懿。

  值得一提的是,去年11月30日顺丰医药获得GSP认证证书,认证范围为药品批发。这位希望打破原有医药流通利益格局的“新兵”,刚拿证半年就被监管部门点名。6月1日,顺丰集团相关人士对记者表示,目前顺丰医药已针对食药监部门指出的问题进行整改,已将升级后的文件提交给监管部门。

  此外,顺丰集团方面还表示,顺丰医药在4月27日即刻对失效文件进行作废处理,并另行归档备案处理,整改结果于当日向广东省食品药品监督管理局提交。本次检查中,顺丰医药质量管理体系、设施设备管理、现场操作规范、人员资质均符合GSP相关要求,医药仓储、运输等物流运作并未受影响。

  另一家被点名的企业是华润东莞医药有限公司。5月4日,广东省食药监局组织的跟踪检查发现,华润东莞医药有限公司存在5点违规。首先,该公司质量管理部门两名负责人未进行年度健康检查;其次,五楼阴凉库部分区域未配备避光设备;第三,二楼仓库合格品区内存放有大量包装物料;第四,三楼中药材库堆放有杂物;第五,阴凉库中部分药品堆垛间距不足5厘米。

  6月1日,华润东莞医药有限公司工作人员对记者表示,负责人在开会,不了解具体情况。截至发稿,未得到进一步回复。湖南省药品流通行业协会秘书长黄修祥对记者表示,上述问题属于一般缺陷,整改成本和难度都不大。最新修订的《药品经营管理规范》,企业必须遵照执行管理。企业存在的问题分为一般缺陷和严重缺陷,对于一般缺陷,企业如果加强日常的经营管理和质量管控可以避免。

  应加强质量管理

  值得一提的是,华润东莞医药有限公司原名为广东振东泰捷医药物流有限公司,2016年3月,华润广东医药有限公司出资1916万元将其收入靡下。官网显示,广东振东泰捷医药目前年销售规模达8亿元,医疗机构覆盖率达100%,在东莞市医药流通行业中位列前三,并具有含特殊药品(麻精)在内的药品经营资质、医疗器械经营资质和第三方药品物流资质。

  “去年收购的公司今年就出现这些问题,而且还是一些可以避免的小问题,说明企业要加强内部管理。”黄修祥表示,随着新版药品GSP颁布,医药流通行业出现并购高峰,大企业收购小企业、小连锁并购单体、大连锁并购小连锁,或者单体药店主动向大连锁靠拢。

  记者对比商务部发布的2014年和2015年《药品流通行业运行统计分析报告》发现,药品批发企业已从1.49万家减少到1.35万家,药品零售连锁企业从3570家增长到4981家,下辖门店15.82万家增长到20.49万家,零售单体药店27.44万家减少到24.31万家。报告指出,大型药品批发企业增速高于行业平均水平,2015年前100位药品批发企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模已提升至68.9%,集中度进一步提高。新版GSP在药品零售企业全面实施,使单品药店生存压力加大,促进零售企业连锁率和集中度有所提升。

  黄修祥表示,一些中小型和微小型的流通企业在合规经营、质量管控等问题上或多或少存在不规范,上规模的流通企业进行并购和整合时在进行业务审核的同时,还应加强对质量管理的把控。“要给这些有实力的企业提个醒,收购回来以后要重视收购资产日常经营的管理,如果因为抽检出现的违规问题被通报、撤销GSP认证,反而得不偿失。”

(责任编辑:佟明彪)

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