经济日报
视频人物库
  搜索    网站地图
广告载入中...
·家装服务行业亟待规范   ·中经评论:注册资本上万亿元的虚与实   ·深港穗科技集群何以名列前茅   ·美芯片“护栏”难圆霸权“芯愿”   ·全国已建立"小个专"党组织约30万个 助力"小个专"健康经营发展   ·市场监管部门持续净化消费环境   ·市场监管总局出台《企业名称登记管理规定实施办法》   ·“小作文”扰乱市场须严查严打   ·国家统计局首次增加发布服务零售额数据 服务消费支撑作用持续显现   ·国务院印发《关于进一步优化外商投资环境 加大吸引外商投资力度的意见》  
建设质量强国
当前位置     首页 > 质量频道 > 以质取胜质量管理与品牌建设 > 正文
中经搜索

食药监总局:医疗器械说明书不得吹嘘包治根治

2014年08月04日 11:39   来源:北京青年报   

  为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,将于10月1日起施行。

  据了解,此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。其中,《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求,今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言,不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言,以及说明治愈率或者有效率等内容。

  《医疗器械生产监督管理办法》则明确,地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案;对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次;生产产品因质量问题被多次举报投诉或被媒体曝光的企业,食药监管部门可对法人代表或企业负责人进行责任约谈。对列入“黑名单”的企业,按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处以最高3万元罚款。(记者 刘洋)

(责任编辑:苏兰)

商务进行时