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国家药监局:儿童慎用天麻素注射剂

2018年06月22日 09:16   来源:北京商报   

  北京商报讯(记者 钱瑜 姚倩)6月14日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书中的[儿童用药]、[注意事项]和[不良反应]项进行修订。

  国家药监局在公告中强调,针对[儿童用药]一项,应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用”。此外,不良反应项应包括消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害以及免疫功能紊乱和感染等内容。

  此次说明书的修订涉及国内30余家企业。根据家庭医生在线网信息显示,我国共有辅仁药业、江苏吴中医药、万正药业、浙江诚意药业以及昆明制药等30多个厂家生产天麻素注射剂。

  对中药注射剂说明书的修订或基于某些品种临床试验数据不足的背景。资料显示,由于中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。在此情况下,国家药监局加大了对中药注射剂的整治力度。

(责任编辑:佟明彪)

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