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黑龙江迪龙制药等4家企业有5批次药品不合格

2017年06月16日 09:46   来源:食药监总局   

总局关于5批次药品不合格的通告(2017年第91号)

  经上海市食品药品检验所等4家药品检验机构检验,标示为黑龙江迪龙制药有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下:

  一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:黑龙江迪龙制药有限公司生产的批号为220160202、220160115的注射用鹿瓜多肽,哈尔滨华雨制药集团有限公司生产的批号为20150703的骨折挫伤胶囊,李时珍医药集团有限公司生产的批号为201412001的舒胸片,黑龙江天龙药业有限公司生产的批号为151101的盐酸洛美沙星滴眼液。不合格项目包括性状、含量测定、过敏试验、微生物限度、重量差异、可见异物等(详见附件)。

  二、对上述不合格药品,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。

  特此通告。

  附件:5批次不合格药品名单

  食品药品监管总局

  2017年6月14日

  2017年第91号通告附件

5批次不合格药品名单
药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验结果 不合格项目 检验机构
注射用鹿瓜多肽 黑龙江迪龙制药有限公司 220160202 8mg 昆明东南亚药业有限公司 国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH13342005 不合格 [检查](过敏试验) 上海市食品药品检验所
注射用鹿瓜多肽 黑龙江迪龙制药有限公司 220160115 8mg 宁德鹭燕医药有限公司 国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH13342005 不合格 [检查](过敏试验) 上海市食品药品检验所
骨折挫伤胶囊 哈尔滨华雨制药集团有限公司 20150703 每粒装0.29g 贵阳特佳药品有限责任公司 《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本 不合格 [检查](微生物限度) 辽宁省药品检验检测院
舒胸片 李时珍医药集团有限公司 201412001 每片重0.25g 浙江震元股份有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版一部 不合格 [检查](重量差异) 深圳市药品检验研究院
盐酸洛美沙星滴眼液 黑龙江天龙药业有限公司 151101 8ml:24mg(以洛美沙星计) 河南省安泰医药有限公司 《国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准》(第29册) 不合格 [性状],[检查]可见异物,[含量测定] 吉林省药品检验所
  

(责任编辑:佟明彪)

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